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    藥品質量不過關 藥品包裝密封性檢測儀“上陣”護安全

    2018/10/23編輯:Ma Liang 人氣:1341

    導讀:藥品作為治病救命的特殊商品,關乎健康和生命安全。但近年來,有些制藥企業為了降低生產成本、獲取暴利,致使藥品安全事故屢發。

      藥品是關系到人生命安全的用品,藥品的質量是社會關注的話題,藥品質量是諸多生產廠家不斷追求不斷提升的一項要求。藥品包裝材料的密封性是關系到藥品質量的一項重要物理性監測指標。現在,國家食品藥品監督總局對藥品質量也是高度重視。同時也有很多檢查措施來監督藥廠的生產質量。


    (網絡配圖)

      近日,國家藥品監督管理局發布通告,經中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗機構檢驗,17家企業生產的19批次藥品不符合規定。根據信息,此次不合格的藥物涉及到鹽酸多塞平片、鹽酸奧洛他定滴眼液、乙肝解讀膠囊以及檳榔、獨活等藥物。而不合格原因多為水分、裝量、黃曲霉毒素、二氧化硫殘留量、可見異物等分項目不符合規定。
     
      其中水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴,在儲存和流通過程中引濕所導致。而水分偏高會引起藥品穩定性下降,導致藥品水解等。因此加強藥品包裝密封性檢測顯得十分重要。
     
      藥品是人類健康生存的必需品,藥品包裝規范是人們安全用藥和用上安全藥的重要保證,關乎國計民生,關乎百姓的幸福指數,需管得嚴而又嚴。而藥品包裝材料的密封性是關系到藥品質量的一項重要物理性監測指標。現在,國家對藥品質量高度重視,同時也有很多檢查措施來監督藥廠的生產質量。
     
      對此藥品包裝的密封性如何檢測,成為很多藥廠、藥包材廠關心的問題。據了解,藥廠所用到的包裝材料有復合軟袋、口服固體藥瓶、口服液瓶、鋁塑泡罩包裝、鋁制軟管等多種包裝形式。其包裝材料的密封性是藥包材標準及國家標準要求必須滿足的一項物理性檢測指標。近年來,隨著國家對藥包材密封性檢測要求越來越高,各種先進的檢測儀器也開始不斷涌現。
     
      如某企業設計研發的藥品包裝氣密性檢測儀MFY-01B滿足多項國家標準及國家藥包材標準,如GMP認證,是專業用于檢測藥包材密封性的檢測儀器,適用于多種藥包材密封性的檢測。受到多家藥廠及質監部門的青睞,與國內外藥廠、質檢機構達成合作協議,幫助諸多藥廠完善質量控制體系。
     
      據相關技術人員介紹,該設備真空度為0--90kPa,真空精度達到1級,保證了數據的精準。配備氣源壓力為 0.5MPa~0.7MPa,完全符合各類標準要求。真空保持時間為1-9999s,滿足試驗人員的測試需求。
     
      藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標準及國家用藥標準寫入的一項必檢物理性指標,也是制藥廠家,藥包材企業重點關注的問題。業內人士表示,藥品包裝材料的密封性能關系著藥品的質量和用藥安全。如果密封性能不達標,外界水汽等就會進去藥包材內接觸內部藥品,藥物就會受潮、失效甚至是變質等,危害患者的身體健康。如上述被查出的不合格藥品原因多為水分不符合規定,可見,加強藥品包裝材料的密封性檢測顯得非常重要。“在醫藥行業,對生產的各藥品的包裝進行密封性檢測必不可少,這將直接決定藥品的質量是否符合標準。”該業內人士說。
     
      據了解,隨著藥包材管理越來越規范化,藥品包裝材料的密封性必須要參照國家相關藥包材試驗標準,如:GB/T 15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBOOl12002-2015、YBB00262002-2015等,使用專業的藥品包裝密封性檢測儀器設備。
     
      筆者獲悉,如今隨著國家對藥品質量提出更高的要求,以及技術的不斷進步,我國藥品包裝密封性檢測儀器設備技術也取得了較大的進步,各種先進設備也不斷涌現,且無論在硬件和軟件上均取得了較大的進步。如很多設備系統采用了數字預置試驗真空度及真空保持時間,確保測試數據的準確性;系統采用微電腦控制,搭配液晶顯示屏、PVC操作面板方便用戶快捷地進行試驗操作及數據查看等。

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    (來源: 中國制藥網 )

    標簽:藥品包裝密封性檢測儀,儀器,設備,檢測

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